美容やがん治療など自由診療の「再生医療」部分に関して、死亡事故や法令違反が相次いでいるため、厚生労働省は制度見直しを進める方針を決定しました。
再生医療は、失われた身体の機能を細胞や遺伝子で回復させる技術であり、国の薬事承認を受けた製品のほか、自由診療内でも幅広い分野で行われています。現在は医療機関が提供計画を作成し、国の認定を受けた委員会が審査して、厚労省に届け出れば実施できる仕組みとなっています。しかし、高額な費用負担がありながら、効果や安全性が十分検証されないまま行われるケースも多くみられるようです。
東京都内のクリニックでは2025年8月、脂肪由来の幹細胞を投与中に患者が急変して死亡する事例が発生し、厚労省が関連施設に改善命令を出しました。また都内の別のクリニックでも、計画にない医薬品を使用する違反や治療を受けた患者が死亡した事例が明らかになりました。国立がん研究センターなどが2023年に公表した研究では、リスクが「中程度」に分類される再生医療の約４分の１で科学的根拠が不十分とされ、治療の妥当性も問題となっています。日本再生医療学会は、科学的な裏付けが不十分なまま自由診療で行われる再生医療に懸念を示し、根拠の信頼度に応じて治療を分類する方針を明らかにしました。2026年度前半にもガイドライン案を取りまとめる意向を表明しています。
また、問題が相次ぐ要因として、再生医療制度の理解不足もあるようです。制度上、国は治療の有効性や安全性を評価しませんが、委員会による計画審査があることで、治療が国の認可を得たように思われるためです。厚労省の専門部会で問題意識は共有されており、制度の周知強化を図るほか、制度の基となる再生医療安全性確保法について、患者のフォローアップ体制や医療機関への監視の強化などを中心に見直しを進める方針です。
2026年４月4日 時事通信社 ネットニュースより一部抜粋
https://www.jiji.com/jc/article?k=2026040300644&g=soc
