厚生労働省の部会は2026年2月19日にiPS細胞を使った二つの再生医療製品について、条件や期限を設けた上で製造販売を早期承認することを了承しました。
京都大の山中伸弥教授の研究チームが成功してから20年が経過し、さまざまな臨床研究や治験を経て、ようやく実用化に近づくこととなりました。
重症心不全には「リハート」とパーキンソン病には「アムシェプリ」を今春頃に厚生労働大臣が承認し、世界初のiPS細胞製品となる見込みとなっています。
「リハート」は重症心不全の治療で使う製品で、大阪大発ベンチャー企業が開発しました。心臓の表面にiPS細胞からつくった心筋シートを移植することで、傷ついた組織が修復して心機能の改善が期待できるということです。2020～23年、患者計8人に治験が実施され、移植後全員の症状が改善し、がん化もせず安全性が確認されました。
「アムシェプリ」は大阪市の企業が申請したパーキンソン病治療のための製品です。使用方法は患者の脳にiPS細胞から作製した神経のもとになる細胞を移植します。パーキンソン病は、国内には約29万人、世界では1000万人以上の患者がいるとされています。京都大による2018～21年の治験では、有効性が確認できた患者6名のうち4名に、症状や運動機能の改善が認められました。移植後のがん化はなく、安全性が確認されました。
これらの製品は、「条件・期限付き承認制度」で審査されているため、7年以内にそれぞれ数十例に対して、有効性や安全性を示して「本承認」を取る必要があります。
2026年２月20日 毎日新聞ネットニュースより一部抜粋
https://mainichi.jp/articles/20260219/k00/00m/100/012000c
